1、中華人民共和國國務(wù)院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、滬食藥監(jiān)械管〔2017〕257號 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
　　3、國藥監(jiān)械注〔2019〕33號《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》
　　4、滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號上海市藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
　　5、滬藥監(jiān)械注[2020]55號《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點相關(guān)行政許可事項辦事指南的通知》。

　　醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)有什么要求？

　?。?）在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；

　?。?）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件；

　　（3）具有良好的質(zhì)量信用狀況；

　　（4）未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單；

　?。?）受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時，持有有效的YY0287/ISO13485認證證書。

　　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍

　　1、本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

　　2、允許注冊人多點委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

　　3、屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責任

　　1、履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。

　　2、負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標準生產(chǎn)，對注冊人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負相應質(zhì)量責任，負責生產(chǎn)放行。

　　3、受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時內(nèi)報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　4、受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

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