【有源醫(yī)療器械注冊】申報電壓和行業(yè)標準有沖突，按哪個電壓測試？

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時間：2021-08-30　閱讀量：

　　有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標準中規(guī)定，設備應在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報產(chǎn)品的標稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？

　　答：首先明確，上述標準相關條款考慮因素的出發(fā)點，是為了解決產(chǎn)品在中國使用時可能出現(xiàn)電壓波動的情況下，仍然可正常工作。其次，產(chǎn)品標稱的電壓范圍只是宣稱可以支持的額定電壓，和前面所述的并不是同一層面的問題，二者不存在矛盾。因此，對于問題中所述情況，應按照產(chǎn)品實際設計情況申報有源醫(yī)療器械注冊，標稱電壓范圍應以實際設計參數(shù)100-230V為準，同時仍然按照標準的要求在220V±22V范圍內(nèi)進行檢測。

上一篇：整理|醫(yī)療器械注冊專員(RA)常用的查詢網(wǎng)站

下一篇：醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)有什么要求？

站點聲明：

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
河南歲福醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械、診斷試劑產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊申報代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質(zhì)量輔導等方面的技術外包和生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及臨床機構備案辦理服務。

服務咨詢

留言框

產(chǎn)品：
項目介紹：
企業(yè)名稱：
您的姓名：
聯(lián)系電話：

推薦產(chǎn)品

【有源醫(yī)療器械注冊】申報電壓和行業(yè)標準有沖突，按哪個電壓測試？

有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標準中規(guī)定，設備應在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報產(chǎn)品的標稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？

留言框

產(chǎn)品：

項目介紹：

企業(yè)名稱：

您的姓名：

聯(lián)系電話：

【有源醫(yī)療器械注冊】申報電壓和行業(yè)標準有沖突，按哪個電壓測試？

　　有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標準中規(guī)定，設備應在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報產(chǎn)品的標稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？