試驗項目已經結題了，倫理結題意見都已經發(fā)了，項目CRA又來遞交方案違背報告，我們該怎么處理呢？

　　首先，我有個觀點，倫理委員會只能負有限的責任，履行權限內的職責，對超范圍的事項，不應該承擔太多道義上的義務。

　　可是，在現(xiàn)實中，由于某些其他方面工作不到位，造成了問題，他們可能會為了減輕或回避責任而把有關事情盡可能地向倫理委員會報告。

　　所以，已經結題的項目發(fā)現(xiàn)違背方案的情況，又向倫理委員會報告的情況，一般而言，如果項目管理沒有大的缺陷，在項目結題之后的違背方案報告，應該不是嚴重違背方案的情況，很可能并不屬于必須報告給倫理委員會的情況之列。——但是，由于缺乏統(tǒng)一的標準、統(tǒng)一的認識，申辦方和研究者可能把他們以為“違背了方案的情況”向倫理委員會報告，即所謂”能報就報“。例如，以受試者漏服藥物、漏了某項檢查和檢查超窗等情況為常見，其中是否明知故犯、是否持續(xù)違背，又有區(qū)別。

　　回顧一下，需要向倫理委員會報告的違背方案情況：

　　一是，重大的違背方案。即研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗而沒有讓受試者退出，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案而開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。
　　二是，持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或對違規(guī)事件不予糾正。
　　三是，研究者為避免對受試者的即刻危險，而在倫理委員會批準之前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告并解釋。
　　【參見《倫理委員會制度與操作規(guī)程（第三版）》熊寧寧教授主編，第98頁】

　　若是已經結題的項目，所謂的”違背方案情況“情節(jié)輕微，有的表述分為輕微違背方案或偏離方案，沒有影響受試者的安全和權益，也不影響主要評價指標。那么，倫理秘書在受理時，依據(jù)本院SOP判定某項“違背方案報告”并不屬于必須報告?zhèn)惱砦瘑T會的范圍，可以“不予受理”。——可以簽收材料，同時列明“不符合SOP要求報告之列”、“不予受理”的反饋意見。

　　對此，有的醫(yī)院可能會有倫理軟件系統(tǒng)，填報人在提交的時候，無法通過程序設定的“自動檢驗”，沒有辦法提交“違背方案報告”，也就是“不受理”了。至于有關數(shù)據(jù)的處理、是否有效、是否剔除等問題，由項目組成員中負責統(tǒng)計的專業(yè)人員負責。

　　若是違背方案報告屬于應該受理的范圍，首先判斷：受試者的安全和權益是否有被影響？是否對研究結果有顯著影響？是否已經采取了相應措施？——對受試者保護的措施，優(yōu)先于報告（一邊采取補救措施一邊報告；如果沒辦法同時進行，應先采取補救措施再及時報告）。

　　如果項目結題之前的管理有瑕疵、缺陷，但依然符合項目結題的標準，受試者安全和權益沒有影響，可以分別考慮接受備案，或受理并審查，考慮：請報告人同時提交自查說明、改進措施；如果還有類似問題，要一起報告，不要今天報一個了明天還有一個；同時也要解釋為何結題前沒有發(fā)現(xiàn)。此外，通報機構辦，是否有質量管理問題有必要自查、整改，有對應措施。

　　如果受試者安全和權益有受到顯著影響，問題比較嚴重，應召開倫理會議審查，考慮：若有必要，撤回和修訂已經發(fā)出去的倫理意見（哪怕沒有這樣的SOP）；還可以考慮在一定時間內限制研究者的研究權限，包括承接新項目、納入新受試者等；可以要求研究者進一步自查，并針對性改進、培訓。這樣的情況時，可能會包括一些隱患累積、一系列管理性問題，需要醫(yī)院層面的協(xié)同改進。這就比較嚴重、也比較復雜了。

　　總之，還是圍繞保護受試者安全和權益、尊重和維護科學性的角度，具體情況具體分析，分級分類處理。

　　根據(jù)情況輕重，采取不同力度的處理：
　　1、不受理；
　　2、受理后僅備案；
　　3、受理后快速審查；
　　4、受理后會議審查并考慮撤回原結題意見以及要求整改等。

　　作者：白云島