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答：
倫理委員會對不需要改變有關事實和環(huán)境、不需要作出判斷、不需要承擔責任，但有必要留取信息證據(jù)備查考的情況，可以備案。
可以備案的情況，簡單地概括：不涉及方案與研究條件的變化，或者說沒有研究受益與風險的改變，有關文件可以備案，例如：藥檢報告；有的醫(yī)院對病例報告表、研究者手冊也備案，我認為這不能一概而論，因為在某些情況下，仍需要審查是否有方案的變化、或采集受試者信息的增加或變動。
倫理委員會對需要明確表達意見、進行必要評估與監(jiān)管、承擔有關責任的事項，應該進行倫理審查。
需要經(jīng)過審查的情況，也可以簡單概括為：需要讓受試者知悉的文件內(nèi)容，或者說要跟受試者或潛在受試者見面的文件，需要經(jīng)過倫理審查，通過后才實施。例如受試者日記卡/提醒卡，知情同意書，招募廣告，等。其實施的時間點，是出具倫理意見為同意的時間點，而不是簽署接收倫理遞交信及材料的時間點。
建議在遞交倫理材料時，將需要審查和可以備案的材料分開，避免明示同意與默認同意存在誤解區(qū)間。
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