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引言：考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。
該產(chǎn)品的頭端部塑料光纖傳導(dǎo)光源，鏡頭模組捕捉光信號(hào)，CMOS模組將光信號(hào)轉(zhuǎn)化成電信號(hào)，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進(jìn)入提供通道。通過(guò)采用新材料和新技術(shù)實(shí)現(xiàn)降低成本，同時(shí)達(dá)到和傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡相似的產(chǎn)品性能。
該產(chǎn)品采用一次性使用方式，一方面降低了因重復(fù)使用導(dǎo)致的交叉感染等風(fēng)險(xiǎn)，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復(fù)使用過(guò)程，同時(shí)避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來(lái)的觀察效果不佳。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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