境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

糖類抗原72-4測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400087

2

前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213400088

3

糖類抗原125檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400089

4

甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213400090

5

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213400091

6

一次性冷凍消融針

上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準(zhǔn)20213010092

7

醫(yī)用核酸分析儀

濱江華康（北京）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213220093

8

摻銩光纖激光治療機(jī)

上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213010094

9

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213010095

10

磁共振成像系統(tǒng)

深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213060096

11

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213070097

12

紅外引導(dǎo)跟蹤系統(tǒng)

西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213050098

13

超聲骨動力設(shè)備

北京水木天蓬醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20213010099

14

新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400100

15

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213220101

16

全自動核酸分析儀

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400102

17

一次性使用血液透析器

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213100103

18

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130104

19

多孔型椎體融合器

湖南華翔增量制造股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130105

20

一次性使用精密過濾輸液器帶針

山東中?？滇t(yī)療器具有限公司

國械注準(zhǔn)20213140106

21

一次性使用精密過濾袋式輸液器

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213140107

22

不可吸收韌帶固定螺釘

北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213130108

23

一次性使用靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213140109

24

檸檬酸消毒液

山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213100110

25

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130111

26

軟性親水接觸鏡

江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213160112

27

細(xì)菌纖維素敷料

振德醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213140113

28

胃腸標(biāo)記物膠囊

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213060114

29

親水涂層造影導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213030115

30

可調(diào)彎輸送系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20213030116

31

金屬帶線錨釘

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20213130117

32

可吸收界面螺釘

北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213130118

33

微導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030119

34

髖關(guān)節(jié)假體

天津康爾諾科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130120

35

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213030121

36

一次性使用輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20213140122

37

不可吸收韌帶固定螺釘

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20213130123

38

介入引導(dǎo)導(dǎo)絲

杭州德心醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030124

39

冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲

易生科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20213030125

40

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213040126

41

自穩(wěn)型頸椎前路椎間融合固定系統(tǒng)

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20213130127

42

髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭

北京力達(dá)康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130128

43

電子上消化道內(nèi)窺鏡

上海思堯醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213060129

44

放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng)

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213050130

45

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213010131

46

X射線計算機(jī)體層攝影系統(tǒng)

浙江朗潤醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213060132

47

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20213070133

48

磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國械注準(zhǔn)20213060134

49

一次性使用電圈套器

江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213010135

50

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

武漢聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213060136

51

EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）

艾維可生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400137

52

HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400138

53

EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）

艾維可生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400139

54

腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品Ⅰ

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400140

55

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213400141

56

胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213400142

57

癌抗原CA72-4測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京惠中醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213400143

58

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京惠中醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213400144

59

乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213400145

60

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400146

61

癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400147

62

糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400148

63

腫瘤相關(guān)抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20213400149

64

ABO血型抗原檢測卡(微柱凝膠法)

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20213400150

65

人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

臻悅生物科技江蘇有限公司

國械注準(zhǔn)20213400151

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

66

一次性使用高頻黏膜切開刀

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進(jìn)20213010035

67

磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)

InSightec, Ltd.

國械注進(jìn)20213010036

68

數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)

IMS GIOTTO S.p.A.

國械注進(jìn)20213060037

69

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

Siemens Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20213060038

70

軟性親水接觸鏡

CooperVision Inc.

國械注進(jìn)20213160047

71

軟性親水接觸鏡

CooperVision Inc.

國械注進(jìn)20213160048

72

牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末

BEGO Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20213170049

73

藻酸鈣敷料

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20213140050

74

自體血液回收機(jī)

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20213100054

75

患者擺位驗證裝置

C-RAD Positioning AB

國械注進(jìn)20213050055

76

正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

GE Medical System,LLC

國械注進(jìn)20213060056

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

77

普通肝素質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20212400031

78

B型利鈉肽檢測試劑盒（免疫層析法）

積水メディカル株式會社

國械注進(jìn)20212400032

79

狼瘡抗凝物質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20212400033

80

高敏肌鈣蛋白I測定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20212400034

81

電子血壓計

InBody Co., Ltd.

國械注進(jìn)20212070039

82

一次性使用加熱呼吸管路

TNI medical AG

國械注進(jìn)20212080040

83

冷空氣治療儀

Zimmer MedizinSysteme GmbH

國械注進(jìn)20212090041

84

牙科種植機(jī)

Dentium Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20212170042

85

牙科彎手機(jī)

Kaltenbach & Voigt GmbH

國械注進(jìn)20212170043

86

聲音處理器

MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH

國械注進(jìn)20212120044

87

肌功能矯治器

ORTHOPLUS SAS

國械注進(jìn)20212170045

88

一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽

富士膠片株式會社

國械注進(jìn)20212060046

89

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

DOCERAM Medical Ceramics GmbH

國械注進(jìn)20212170051

90

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

Cayenne Medical, Inc.

國械注進(jìn)20212040052

91

人工晶狀體植入系統(tǒng)

Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier

國械注進(jìn)20212160053

港澳臺醫(yī)療器械

92

軟性親水接觸鏡

星歐光學(xué)股份有限公司

國械注許20213160002