24小時(shí)服務(wù)熱線
13007546599
服務(wù)熱線：13007546599
引言：2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項(xiàng)，答疑多數(shù)是針對醫(yī)療器械注冊審評過程中的疑惑事項(xiàng)的官方解答，敬請留意。
一、藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報(bào)資料有哪些？
1.在研究資料中建議選擇藥物及載體的不良溶劑作為介質(zhì)，測終產(chǎn)品在血管模型中模擬輸送、擴(kuò)張、回撤后介質(zhì)中的釋放的微粒計(jì)數(shù)。包括臨床試驗(yàn)用批次與性能研究所用批次的測試數(shù)據(jù)。
2.在技術(shù)要求中建議制定藥物涂層完整性項(xiàng)目，結(jié)合多批次多樣本的測試結(jié)果確定該項(xiàng)目指標(biāo)的合理性，臨床試驗(yàn)用批次與性能研究所用批次驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)保持一致性。
二、申報(bào)產(chǎn)品所含的腳踏開關(guān)通過藍(lán)牙與其他組成部分連接并實(shí)現(xiàn)遙控功能，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？
藍(lán)牙遙控功能屬于電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交相應(yīng)資料。
站點(diǎn)聲明：
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
河南歲福醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械、診斷試劑產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊申報(bào)代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質(zhì)量輔導(dǎo)等方面的技術(shù)外包和生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及臨床機(jī)構(gòu)備案辦理服務(wù)。
相關(guān)文章
