引言：新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊(cè)檢驗(yàn)，一起來(lái)看看體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。

體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

一、適用范圍

符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中定義的屬醫(yī)療器械管理的第二類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

二、標(biāo)準(zhǔn)資料提交要求

委托注冊(cè)檢驗(yàn)需提交以下資料，在每份資料上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

1.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及合格證；

2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

3.包裝、標(biāo)簽或標(biāo)簽樣稿；

4.標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品資料

申請(qǐng)?jiān)噭┳?cè)檢驗(yàn)時(shí)，檢測(cè)中若使用本企業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)提供簡(jiǎn)要賦值程序，若使用其他公司標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控品應(yīng)指明商標(biāo)、型號(hào)，提供批號(hào)、賦值、說(shuō)明書(shū)、證書(shū)等資料。

三、送檢樣品要求

1.數(shù)量要求

一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時(shí)，委托方應(yīng)書(shū)面說(shuō)明情況，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量，同時(shí)在申請(qǐng)函或檢驗(yàn)委托合同（協(xié)議）備注中注明“不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”，并簽名。

2.批次要求

應(yīng)為3批效期內(nèi)產(chǎn)品（其中一批為主批號(hào)，另兩個(gè)為副批號(hào)用于批間精密度檢測(cè)），1批到效期產(chǎn)品（用于穩(wěn)定性檢測(cè)），質(zhì)控品、校準(zhǔn)品為1批效期內(nèi)產(chǎn)品。

3.樣品狀態(tài)要求：

送檢樣品應(yīng)至少為完成一次檢驗(yàn)用完整包裝。

3.輔助樣品要求

a)提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的在有效期內(nèi)的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、線(xiàn)性高值樣品，數(shù)量應(yīng)能滿(mǎn)足所有試驗(yàn)的需要。

b)如申請(qǐng)檢測(cè)的試劑需要在專(zhuān)用儀器上進(jìn)行試驗(yàn)，需請(qǐng)企業(yè)提供專(zhuān)用儀器，并提供該儀器設(shè)備的計(jì)量/校準(zhǔn)證明。

4.注意事項(xiàng)

產(chǎn)品包裝名稱(chēng)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)名稱(chēng)三者應(yīng)一致。企業(yè)送檢前務(wù)請(qǐng)核實(shí)包裝標(biāo)識(shí)是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求，填寫(xiě)委托檢測(cè)合同（協(xié)議）時(shí)樣品信息一定要與產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)一致。