國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱：CFDA）飛行檢查日益頻繁和嚴峻，自2015年9月1日起施行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）至今已有有130余家企業(yè)被飛檢，其中2016年50余家，2017年至今80余家，被審核的130余家企業(yè)里面，限期整改的90余家，停產(chǎn)整改的40余家，飛行檢查趨勢已經(jīng)是常態(tài)化管理，企業(yè)飛檢不通過結(jié)果更是一石激起千層浪。

　　通過我們對CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷并非全部是技術的難題。根據(jù)歲福咨詢服務人員多年的醫(yī)療器械行業(yè)GMP服務經(jīng)驗，很多企業(yè)也或多或少存在類似的問題，有一些企業(yè)知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業(yè)可能沒有意識到自己的問題，這兩種情況都是非常可怕的。

　　為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)找到自己問題的根源，切實有效整改，真正提高企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，經(jīng)過我司跟蹤近三年的醫(yī)療器械飛檢情況分析和總結(jié)，我們正式推出了“醫(yī)療器械模擬飛行檢查”這項服務，協(xié)助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常GMP運行過程中存在的典型問題，并且為其提出整改建議，幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運行。

　　經(jīng)常關注國家及地方藥品監(jiān)督管理局的你，是不是也已經(jīng)察覺到國家食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管已從事前監(jiān)管逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榧訌娛轮惺潞蟊O(jiān)管，對企業(yè)的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態(tài)，省、市食品藥品監(jiān)管部門對每次飛行檢查的結(jié)果都必須在各自網(wǎng)站上給予公布，如企業(yè)存在違規(guī)、違法問題，被停產(chǎn)整改、生產(chǎn)許可證被收回或撤銷，將嚴重影響企業(yè)聲譽，使企業(yè)承擔巨大經(jīng)濟損失。飛檢時代來臨，您的企業(yè)準備好了嗎？

　　如何應對醫(yī)療器械飛檢？歲福模擬飛檢服務如下：

　　1、在項目的前期，只與公司的高層或者質(zhì)量管理人員聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的質(zhì)量和生產(chǎn)部門，以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。
　　2、由歲福選定合適的時間對企業(yè)的GMP運行體系進行飛行檢查。
　　3、歲福將根據(jù)企業(yè)的特點和需求，安排具有豐富經(jīng)驗的咨詢師及藥監(jiān)部門合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時邀請國內(nèi)外知名專家加入檢查小組。
　　4、針對檢查結(jié)果和企業(yè)的特點定制有針對性的整改方案。(本服務不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。)
　　5、根據(jù)檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。
　　6、持續(xù)跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
　　7、根據(jù)首次模擬飛行檢查的結(jié)果、整改情況以及企業(yè)的特點，不定期進行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續(xù)性。

　　模擬飛行檢查服務的關注重點

　　在模擬飛行檢查之前，我們將重點調(diào)研并與企業(yè)有關人員討論以下內(nèi)容：
　　1、企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種和規(guī)格型號、包裝規(guī)格等產(chǎn)品信息。
　　2、企業(yè)各個品種和規(guī)格型號、包裝規(guī)格的產(chǎn)量。
　　3、企業(yè)各個品種和規(guī)格型號、包裝規(guī)格年度生產(chǎn)概況。
　　4、企業(yè)各個產(chǎn)品顧客投訴、不良事件、不良反應以及召回的歷史數(shù)據(jù)。
　　5、企業(yè)和其他類似企業(yè)最近接受國家局檢查的質(zhì)量抽驗、審核缺陷。
　　6、企業(yè)歷年接受國家局、省局、市局等監(jiān)督檢查、飛行檢查的不符合項的跟蹤。
　　7、企業(yè)歷年醫(yī)療器械經(jīng)營類型產(chǎn)品的銷量、品種和供貨商、客戶、經(jīng)銷商信息。
　　8、企業(yè)希望重點審核的品種和范圍。

　　在模擬飛行檢查過程中，我們將重點關注以下內(nèi)容：

　　1、數(shù)據(jù)完整性：重點關注實驗室數(shù)據(jù)完整性。
　　2、計算機化系統(tǒng)的管理：包括QC和生產(chǎn)中涉及的計算機化系統(tǒng)。
　　3、工藝一致性：“注冊工藝-工藝規(guī)程-記錄-實際執(zhí)行”的工藝一致性。
　　4、物料管理：差錯、混淆、交叉污染的控制。
　　5、物料平衡：“倉儲-生產(chǎn)”物料平衡管理。
　　6、檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質(zhì)量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。
　　7、污染與交叉污染的控制：物料、生產(chǎn)、實驗室污染與交叉污染的管控。
　　8、確認與驗證：生產(chǎn)設備、公用系統(tǒng)、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。
　　9、無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。
　　10、質(zhì)量管理：典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性。
　　11、人員培訓：人員培訓效果的考察。
　　12、其他方面：涉及到的其他方面。

　　歲福醫(yī)療器械GMP體系輔導優(yōu)勢

　?。?）擁有超過十年醫(yī)療器械GMP實操經(jīng)驗人員多名；
　?。?）四年醫(yī)療器械企業(yè)GMP、GSP和注冊咨詢經(jīng)驗；
　　（3）擁有超過230余家醫(yī)療器械企業(yè)GMP、GSP輔導和注冊服務案例；
　?。?）GMP、GSP歷次現(xiàn)場考核、審核或不符合項整改項目全部順利通過；
　?。?）專業(yè)醫(yī)療器械GMP、GSP、注冊服務的咨詢外包公司。

　　醫(yī)療器械模擬飛檢服務流程

　　備注：
　　本項目完成后，將出具我司模擬飛檢審查報告（內(nèi)含不合理整改項），但本項目不含整改輔導。如需整改輔導，請移步醫(yī)療器械GMP年度輔導服務。

　　醫(yī)療器械模擬飛檢收費標準

　　官方不收取任何費用。
　　醫(yī)療器械模擬飛檢項目由歲福下屬企業(yè)認證部獨立承擔，模擬藥監(jiān)老師下廠飛行檢查時可能提出的問題和檢查廠區(qū)目前存在的問題。模擬飛行檢查，歲福只適當收取服務費。

　　醫(yī)療器械模擬飛檢辦理依據(jù)

文件名	發(fā)布文號	發(fā)布日期	實施日期	要求
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告	2014年15號	2014年09月05日	2014年10月01日	新增三類器械、遷移或新增場地的應當符合“規(guī)范”
			2016年01月01日	所有三類生產(chǎn)企業(yè)都應當符合“規(guī)范”
			2018年01月01日	全類別生產(chǎn)企業(yè)都應當符合“規(guī)范”
解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見	2016年19號	2016年02月05日	即日	三類企業(yè)全面自查，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施檢查。整改后仍不符合的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。
印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知	食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號	2015年09月25日	即日	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（一般）
				醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則
				醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則
				醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則
印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則的通知	食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號	2016年12月21日	即日	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則
第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關工作的通知	食藥監(jiān)辦械〔2017〕120號	2017年09月01日	即日	落實2014年第15號通告要求，繼續(xù)檢查三類企業(yè)，督促一、二類企業(yè)。
			2018年01月01日	所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應當符合《規(guī)范》要求。

　　醫(yī)療器械模擬飛檢服務周期

　　現(xiàn)場至少3個工作日，如有需要詳談。

　　醫(yī)療器械模擬飛檢相關服務

飛檢不符合項實例講解	飛檢迎審須知培訓
企業(yè)自查要點培訓	報告檢查，提出意見。