隨著公司多癌種的布局、新產(chǎn)品的上市，IIT項目數(shù)量日益增多。無論是為加快原有項目進度新增中心，或是PD-1/PDL-1聯(lián)合安羅替尼的新研究項目，臨床組小伙伴們或多或少均承接了新項目。那如何順利通過啟動前立項倫理、協(xié)議簽署的流程呢？以下與伙伴們分享我近期的一些感悟。

　　1. 充分了解，減少資料返工

　　作為新增中心的CRA，充分了解現(xiàn)有項目情況及進度是必要的。利用好公司內(nèi)部的資料（如中心協(xié)議），可為自己節(jié)省時間，提高效率。認真通讀試驗方案后，如有疑惑點或問題，及時與醫(yī)學(xué)負責人或組長單位CRA確認。

　　現(xiàn)有IIT項目絕大部分組長單位即為申辦方并承擔相應(yīng)職責，但不是沒有特殊情況，某項目就是這個例外，該項目協(xié)會為申辦方，協(xié)議亦由協(xié)會與中心簽署。在初承接此項目新中心時，僅根據(jù)方案上申辦方為組長單位，未確認云盤中的臨床試驗協(xié)議，只向組長單位CRA索取了項目資料，未再確認項目有無特殊注意要點，直接將組長單位認定為申辦方，致使立項資料填錯，電子版與紙質(zhì)版資料全部返工修改。

　　所幸中心立項會時間推遲，再修改后及時趕上立項會，未耽誤項目進度。同時也特別感謝帶教我的三區(qū)小伙伴們、直線領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、協(xié)會聯(lián)絡(luò)老師的指導(dǎo)與幫助，及時給出準確的建議，以出具方案勘誤說明的形式，獲得中心認可。

　　2. 明確意向，避免資料拒收

　　隨著IIT研究的日益發(fā)展，各中心對于IIT項目的管理也愈加規(guī)范。不少中心已將IIT項目由原科研科負責，移交至GCP中心/臨床研究中心管理，相應(yīng)的規(guī)章流程愈加貼近注冊類項目。同時亦有中心將IIT項目從原機構(gòu)管理，轉(zhuǎn)至科研辦負責，如湖南省腫瘤醫(yī)院。

　　誠然以上不論是哪個部門管理，對IIT項目質(zhì)量、監(jiān)管都提出了更高的要求。充分了解立項、倫理的流程要求是項目順利進行的前提。而新研究項目涉及到未上市產(chǎn)品，更應(yīng)與相關(guān)部門負責老師明確承接意向，避免出現(xiàn)提交立項資料，被老師拒收的情況。

　　3. 同步準備，加快項目進度

　　明確中心承接意向，獲取立項倫理資料遞交要求、合同模板等資料，即可將立項倫理等事項提上日程，預(yù)設(shè)每個階段時間節(jié)點。將立項及倫理遞交資料清單做一對比能發(fā)現(xiàn)，諸如方案、知情、研究者手冊、病例報告表、保單等都是共性材料，可以在第一次打印資料之時將倫理資料所需份數(shù)也一并打印，申請用印簽呈，提高效率。

　　獲取協(xié)議模板，了解中心協(xié)議必要收費項目后，可酌情在立項或倫理階段，同步溝通協(xié)議費用。協(xié)議費用溝通也有不少注意要點，首先與項目醫(yī)學(xué)負責人了解中心項目預(yù)算，諸如臨床觀察費、免費檢查項、受試者營養(yǎng)補貼、交通補貼等一般都有規(guī)定，后期再依據(jù)溝通情況、中心要求酌情增減。其次與醫(yī)學(xué)負責人確認與PI、護士長溝通項目費用是由醫(yī)學(xué)當面拜訪、CRA協(xié)助；或由CRA直接主導(dǎo)當面拜訪溝通。

　　試驗藥品的存儲位置（GCP藥房或科室），決定了藥品管理費的收取及金額。有些中心GCP藥房的藥品管理費非固定金額，需與藥房老師溝通，依據(jù)協(xié)議例數(shù)，研究周期，試驗藥品數(shù)量及種類而定。部分項目還涉及病理科，對于臨床試驗的患者是否有特定收費也需要關(guān)注。

　　與各方達成費用共識后，即可依據(jù)中心協(xié)議模板擬定初稿。初稿擬定后，還不能放松，經(jīng)由PI、各涉及科室、中心、項目醫(yī)學(xué)負責人、財務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)、法務(wù)等部門審核修改后，才能真正定稿。定稿后即可按正常流程簽字蓋章。

　　立項、倫理、協(xié)議簽署，僅這三個步驟或許就要耗時3個月，完成以上流程，離不開內(nèi)外部的溝通、對項目、中心的了解，自身經(jīng)驗的積累，同事及領(lǐng)導(dǎo)的指點。愿小伙伴們當前及后續(xù)承接的項目都能立項、倫理一次通過，協(xié)議少修改，簽署不返工。

　　作者：天晴-王佳