醫(yī)療器械臨床試驗中每個批次都要進行注冊檢測嗎？只能采用的注冊檢相同批次的產(chǎn)品嗎？

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時間：2021-08-25　閱讀量：

　　醫(yī)療器械臨床試驗中是否每個批次都需要進行注冊檢測？臨床試驗中采用的批次是否必須為注冊檢驗批次一致？臨床試驗中是否可以更換批次？

　　回答：

　?。?）醫(yī)療器械臨床試驗中，可以進行典型型號的注冊檢測。根據(jù)部分醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，開展注冊檢驗時，企業(yè)根據(jù)需要，可以選擇同一注冊單元中典型型號即具有代表性的產(chǎn)品進行檢測，通常是配置和功能最全的型號或復(fù)雜的型號。

　?。?）由于不同產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品有效期及檢測過程中需要開展破壞性試驗等，臨床試驗時，注冊檢測批已經(jīng)數(shù)量不足或者有效期超期等，臨床試驗批器械可與注冊檢測批不一致。

　　（3）臨床試驗中可以使用多個批次醫(yī)療器械，每個批次均需要符合自檢報告合格的要求。

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