同品種臨床評價(jià)，檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦？

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時(shí)間：2021-08-17　閱讀量：

　　問：按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦？

　　答：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評價(jià)，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，具有不同作用，包括確認(rèn)同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)受益是否在可接受范圍內(nèi)；充分識別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供信息；通過臨床數(shù)據(jù)確認(rèn)非臨床研究的剩余風(fēng)險(xiǎn)；為部分非臨床研究（如臺架試驗(yàn)）測試結(jié)果的評價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)等。

　　同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)除了臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，還包括臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括已完成的臨床研究數(shù)據(jù)集、不良事件數(shù)據(jù)集和與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集，其中不良事件數(shù)據(jù)集可以通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市后的投訴、不良事件公開獲取。

　　此外，申請人還需確認(rèn)選取的同品種產(chǎn)品是否為同類產(chǎn)品中臨床關(guān)注度較高的、安全有效性已得到公認(rèn)的產(chǎn)品，以及文獻(xiàn)檢索策略是否恰當(dāng)，能否保證檢索的全面性。

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