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近日，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心發(fā)布了關(guān)于獨立軟件常見問題的咨詢回復(fù)，正文如下:
A：獨立軟件可以直接參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄I的模板進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。對于醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS），還需明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性，明確在指定測試條件下打開圖像的時間（包含圖像傳輸與顯示的時間），測試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是單機、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。
預(yù)期用于診斷的移動圖像處理軟件，根據(jù)《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求制定具有數(shù)據(jù)不可得性的功能、產(chǎn)品注冊信息用戶確認功能、運行環(huán)境開機自檢功能、環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等性能指標(biāo)。
獨立軟件檢驗報告還需要包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。如有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。比如，操作系統(tǒng)軟件包含Windows和iOS，檢驗報告需分別檢測。對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如IE、Chrome、Firefox等）應(yīng)分別作為一個檢測單元。
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