根據(jù)“沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生”的原則，臨床試驗(yàn)文件夾就是我們記錄的證據(jù)，也是監(jiān)管部檢查試驗(yàn)質(zhì)量的主要內(nèi)容，作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)真實(shí)性和數(shù)據(jù)正確性的依據(jù)。

　　在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，CRC如能管理好文件夾內(nèi)的各項(xiàng)資料，能有效節(jié)約時(shí)間、提高效率。

　　根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的過(guò)程，臨床試驗(yàn)文件主要分為以下幾類(lèi)：

　　1、試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

　　研究或研究委托協(xié)議，臨床研究批文，倫理委員會(huì)批文，倫理委員會(huì)成員表，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表，試驗(yàn)方案，病歷報(bào)告表，研究者手冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，知情同意書(shū)，臨床前的實(shí)驗(yàn)室資料，國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督局品鑒，研究者履歷及相關(guān)文件，CRC、CRA授權(quán)委托書(shū)及相關(guān)證書(shū)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍，醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明，試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽等。

　　2、試驗(yàn)開(kāi)展中

　　研究者手冊(cè)更新，方案修正，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)值、醫(yī)學(xué)儀器等更新，受試者簽署的知情同意書(shū)和其他資料，監(jiān)查員訪視報(bào)告，原始醫(yī)療文件，中期或年等報(bào)告，SAE，受試者鑒任代碼表，受試者篩選入選表，試驗(yàn)期間的發(fā)藥用藥記錄、藥檢報(bào)告、轉(zhuǎn)運(yùn)溫度記錄等。

　　3、試驗(yàn)結(jié)束后

　　試驗(yàn)用藥銷(xiāo)毀證明，完成受試者編碼記錄，試驗(yàn)完成報(bào)告，試驗(yàn)監(jiān)查終結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告等。

　　CRC在site，如何做好有效管理？

　　1、文件管理標(biāo)準(zhǔn)化操作

　　（1）建立有效標(biāo)識(shí)，如建立文件夾側(cè)標(biāo)簽，并按順序分類(lèi)存放。側(cè)標(biāo)簽標(biāo)明項(xiàng)目名稱(chēng)、PI、研究中心、方案名稱(chēng)等。
　　（2）研究者文件夾建立目錄，并用隔頁(yè)紙分類(lèi)存放。如有文件更新，放在舊版后面，做好目錄說(shuō)明。
　?。?）受試者文件夾在不同訪視周期可按照相同順序放置(也可同時(shí)建立目錄)：如病程記錄、各項(xiàng)檢查單、輸液或服藥記錄、血樣標(biāo)本記錄、快遞單、特殊事宜等。
　?。?）藥品轉(zhuǎn)運(yùn)發(fā)放表、溫度記錄表、SAE匯報(bào)表等可放在專(zhuān)門(mén)文件夾內(nèi)統(tǒng)一管理。
　?。?）產(chǎn)生的更新文件要及時(shí)記錄和歸檔到文件夾，沒(méi)有目錄的及時(shí)建立目錄。
　　（6）建立臨時(shí)文件夾，將待簽字、待修改、待歸檔的文件放在臨時(shí)文件夾，之后統(tǒng)一歸檔。
　?。?）文件夾分類(lèi)后，整齊有序放入臨床試驗(yàn)柜中，受試者和研究者文件夾和其他資料分類(lèi)放置，防止混淆。

　　2、文件保存

　　（1）臨床試驗(yàn)文件應(yīng)由專(zhuān)門(mén)科室管理，用非透明文件柜、上鎖、專(zhuān)人保管，確保文件安全，不丟失，不泄露。
　?。?）只有監(jiān)查員審核了研究者/研究機(jī)構(gòu)及申辦者雙方的檔案，并確定所有必要的文件都在適宜的檔案卷宗內(nèi)，試驗(yàn)才能最后結(jié)束。
　　（3）我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)資料保存要求為：研究者應(yīng)保存臨時(shí)試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦方應(yīng)保存臨時(shí)試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。

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