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體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項
體外診斷試劑注冊臨床試驗資料中，由臨床試驗機構(gòu)出具的所有文件均應(yīng)由臨床機構(gòu)蓋章，包括但不限于：臨床方案及其附件、臨床試驗報告及其附件，尤其應(yīng)注意作為報告附件的說明書、簡歷、測序資料等應(yīng)與報告作為同一份文件提交，并應(yīng)有清晰的簽章，包括騎縫章。
臨床試驗補充資料同樣適用于以上要求，如針對發(fā)補意見需由臨床機構(gòu)進行補充說明、補充臨床數(shù)據(jù)、修訂分報告內(nèi)容等情況，同樣應(yīng)由臨床機構(gòu)蓋章確認。
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河南歲福醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械、診斷試劑產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊申報代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質(zhì)量輔導(dǎo)等方面的技術(shù)外包和生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及臨床機構(gòu)備案辦理服務(wù)。
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