1 范圍

4.1.1 (無標(biāo)題)

1 范圍

4.3 確認(rèn)質(zhì)量管理體系的范圍

4 質(zhì)量管理體系

4組織的背景

4.1理解組織及其背景

4.2理解利益相關(guān)方的需求與期望

4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

4.1 總的要求

4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

4.2 文件要求

7.5 文件信息

4.2.1 總則

7.5.1 總則

4.2.2 質(zhì)量手冊

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

7.5.1 總則

4.2.3 醫(yī)療器械文件

無等同條款

4.2.4 文件控制

7.5.2創(chuàng)建和更新

7.5.3文件信息控制

4.2.5 記錄控制

7.5.2創(chuàng)建和更新

7.5.3文件信息控制

5 管理職責(zé)

5 領(lǐng)導(dǎo)

5.1 管理承諾

5.1領(lǐng)導(dǎo)和承諾

5.1.1總則

5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)

5.1.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)

5.3 質(zhì)量方針

5.2質(zhì)量方針

5.2.1設(shè)置質(zhì)量方針

5.2.2質(zhì)量方針溝通

5.4 策劃

6 質(zhì)量管理體系策劃

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)策劃

5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃

6質(zhì)量管理體系策劃

6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施

6.3 變更策劃

5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通

5 領(lǐng)導(dǎo)

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

5.3 組織角色、職責(zé)和權(quán)限

5.5.2 管理者代表

5.3 組織角色、職責(zé)和權(quán)限

5.5.3 內(nèi)部溝通

7.4 溝通

5.6 管理審評

9.3 管理審評

5.6.1 總則

9.3.1 總則

5.6.2 評審輸入

9.3.2 評審輸入

5.6.3 評審輸出

9.3.3 評審輸出

6 資源管理

7.1 資源

6.1 資源提供

7.1.1總則

7.1.2人

6.2 人力資源

7.2能力

7.3意識

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

6.4 工作環(huán)境和污染控制

7.1.4 過程作業(yè)環(huán)境

7 產(chǎn)品實現(xiàn)

8 運(yùn)作

7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃

8.1 運(yùn)作策劃和控制

7.2 與顧客有關(guān)過程

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的審評

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的變化

7.2.3 顧客溝通

8.2.1 顧客溝通

7.3 設(shè)計與開發(fā)

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)

7.3.1 總則

8.3.1 總則

7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的策劃

8.3.2 設(shè)計和開發(fā)的策劃

7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入

8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入

7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出

8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出

7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審

8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制

7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證

8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制

7.3.7 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)

8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制

7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)化

8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制

7.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改控制

8.3.6 設(shè)計和開發(fā)變更

8.5.6 變更控制

7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文件

7.5.3 文件信息控制

7.4 采購

8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

7.4.1 采購過程

8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

8.4.2外部供應(yīng)控制類型和程度

7.4.2 采購信息

8.4.3 外部供應(yīng)商的信息

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證

8.4.2外部供應(yīng)控制類型和程度

8.4.3外部供應(yīng)商的信息

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)

7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供

8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

7.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

8.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

7.5.2 產(chǎn)品清潔

無等同條款

7.5.3 安裝活動

無等同條款

7.5.4 服務(wù)活動

無等同條款

7.5.5 無菌產(chǎn)品特殊要求

無等同條款

7.5.6 產(chǎn)品和服務(wù)提供驗證過程

8.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)驗證過程的特殊要求

無等同條款

7.5.8 識別

8.5.2 識別和可追溯性

7.5.9 可追溯性

8.5.2 識別和可追溯性

7.5.10 顧客財產(chǎn)

8.5.3 屬于顧客或外部供應(yīng)商的財產(chǎn)

7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)

8.5.4 防護(hù)

7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制

7.1.5 監(jiān)視和測試資源

8 測量、分析和改進(jìn)

9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

8.1 總則

9.1.1 總則

8.2 監(jiān)視和測量

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

8.2.1 反饋

8.5.5 交付后活動

9.1.2 顧客滿意

8.2.2 投訴處理

9.1.2 顧客滿意

8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告

8.5.5 交付后活動

8.2.4 內(nèi)部審核

9.2 內(nèi)部審核

8.2.5 監(jiān)視和測量的過程

9.1.1 總則

8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)

8.3 不合格品的控制

8.7 不合格過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.3.1 總則

10.2 不合格和糾正措施

8.3.2 交貨前發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對措施

8.7 不合格過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.3.3 交貨后發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對措施

8.7 不合格過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4 數(shù)據(jù)分析

9.1.3 分析和評價

8.5 改進(jìn)

10 改進(jìn)

8.5.1 總則

10.1 總則

10.3 持續(xù)改進(jìn)

8.5.2 糾正措施

10.2 不合格和糾正措施

8.5.3 預(yù)防措施

0.3.3 基于風(fēng)險的考慮

6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施

10.1 總則

10.3 持續(xù)改進(jìn)