《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。通常情況下，三類注冊(cè)證延續(xù)思途將提前一年時(shí)間遞交申請(qǐng)，延續(xù)注冊(cè)因發(fā)補(bǔ)資料等問(wèn)題常在6個(gè)月內(nèi)無(wú)法正常拿證，故提前一年續(xù)證。

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）申請(qǐng)條件

　　申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

　　不讓延續(xù)注冊(cè)的情形有哪些？

　　1、注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
　　2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修改，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
　　3、對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申報(bào)資料

　　1、申請(qǐng)表；

　　2、證明性文件；
　　境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
　　注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明：注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。

　　4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

　　5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　　（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　　（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

　　6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

　　7、符合性聲明
　　（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。

　　8、其他
　　如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

　　申報(bào)表應(yīng)附資料

　　1、注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；

　　2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證機(jī)器附件復(fù)印件；

　　3、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

　　4、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

　　5、注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份；
　　（1）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。
　?。?）性能指標(biāo)。
　?。?）檢驗(yàn)方法。
　　（4）附錄。

　　6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

　　7、境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書；

　　8、代理人承諾書；

　　9、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；

　　10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

　　11、申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

　　辦理基本流程圖

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)流程

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門			管理類別	首次注冊(cè)	注冊(cè)變更 （許可事項(xiàng)變更）	延續(xù)注冊(cè) （五年一次）	臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi) （高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）	相關(guān)文件	實(shí)施日期
國(guó)家局	境外		Ⅲ	30.88	5.04	4.08	4.32	國(guó)家局2015年53號(hào)	2015/5/27

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）辦理依據(jù)

文件名稱	文號(hào)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	650號(hào)文件
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》	局令4號(hào)
《中華人民共和國(guó)行政許可法》	局令6號(hào)
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批—進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南	30017

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　視產(chǎn)品情況有所變化，如無(wú)強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測(cè)?？紤]檢測(cè)平均消耗6個(gè)月。
　　如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行，遞交后5個(gè)工作日內(nèi)受理。

　　受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算20-30個(gè)工作日。（不計(jì)節(jié)假，不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~6個(gè)月，考慮平均時(shí)間3個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
　　審批行政結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人10個(gè)工作日。

　　預(yù)算合計(jì)
　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械證延續(xù)注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少3.5～10個(gè)月以上。

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）推薦服務(wù)

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)
注冊(cè)英文文件翻譯	創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)